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Zuverlässige Darmkrebsfrüherkennung aus einer Stuhlprobe

Der Colosafe Test findet seit 2017 bereits Anwendung und ist nun auch in Deutschland angekommen. Hersteller des Colosafe Testes ist die Firma Creative Biosciences. Die Diagnostic HealthCare Solutions GmbH (DHS), eine Ausgründung der Charité Universitätsmedizin Berlin, hat sich das alleinige Recht gesichert, diesen Test in Deutschland anzubieten. Die DHS besteht ausschließlich aus wissenschaftlichen MitarbeiterInnen, die sicherstellen, dass alle Abläufe mit höchster Qualität umgesetzt werden. 

Das Testprinzip von Colosafe 

Das Prinzip des Colosafe Tests basiert auf dem Nachweis hypermethylierter Syndecan-2 DNA (SDC2) mittels Polymerase Kettenreaktion (PCR).

Unsere Erbsubstanz (die DNA) ist der Bauplan für alles, was uns ausmacht. Sie bringt Proteine hervor, die dafür sorgen, dass wir braune oder blonde Haare, grüne oder schwarze Augen usw. haben. Mutationen, also Veränderungen in der DNA, treten ständig auf, aber unsere Zellen haben Mechanismen, um solche Mutationen zu erkennen und zu reparieren. Sind die Schäden irreparabel, werden diese Zellen abgebaut. Wir sprechen hier von Apoptose, dem eingeleiteten Zelltod. 

Bei Krebszellen sind Regulationsmechanismen ausgeschaltet. So kommt es zum unkontrollierten Wachstum von Zellen mit potentiell gefährlichem Verhalten.

Der Colosafe Test überprüft, ob die Mechanismen für das Zellwachstum der Darmzellen noch intakt sind. Die Methylierung der DNA gleicht einem Lichtschalter (AN oder AUS). Eine Hypermethylierung bedeutet, dass die Regulationsmechanismen ausgeschaltet sind. Dadurch wird die Bildung von Krebs begünstigt. Die Hypermethylierung von SDC2 tritt somit vor der Entstehung von Mutationen auf. Deshalb ist Colosafe besonders zuverlässig in der Früherkennung von Darmkrebs (siehe unten – Testzuverlässigkeit).

Ergebnisinterpretation

Der CT-Wert ist vielen durch die Corona-Pandemie bekannt. Bei einer PCR wird die Ziel-DNA vervielfältigt. Werden wenig Kopiervorgänge (Zyklen, engl. Cycles) benötigt, um einen Schwellenwert (engl. Threshold) zu überschreiten, liegt ein kleiner CT-wert vor. Werden mehr Kopiervorgängen benötigt, ist der CT-Wert eher hoch. Wird selbst nach sehr viele Kopiervorgängen der Schwellenwert nicht überschritten, gibt es kein CT-Wert und das PCR-Ergebnis negativ. Sind alle Regulationsmechanismen für das Zellwachstum noch aktiv, liegt keine Hypermethylierung vor (Lichtschalter ist AUS). Es ist dann zu 99,9% unwahrscheinlich, dass Darmkrebs vorliegt. Ist der Methylierungsgrad hoch, ist die Wahrscheinlichkeit von Darmkrebs erhöht ist (rote Warnlampe ist AN). Erste Erkenntnisse liegen vor, dass der CT-Wert auch mit der Entwicklungsstufe von Darmkrebs (von Polyp bis Karzinom) zusammenhängt. Somit gleicht der CT-Wert nicht nur einem Lichtschalter (AN/AUS), sondern sogar einem “Dimm-Lichtschalter“. 

Testzuverlässigkeit 

Die Testzuverlässigkeit von Colosafe kann am besten durch die bereits erhobenen Daten des Herstellers erklärt werden. Dieser kann auf knapp 400.000 Colosafe Ergebnisse zurückblicken, die nachverfolgt wurden. Dabei wurden 26.793 Ergebnisse als „Positiv“ identifiziert. Das entspricht einer Positivrate von 6.72%. Leider haben fast die Hälfte der Personen mit positivem Ergebnis keine Darmspiegelung durchführen lassen. Von den 11.804 Personen, die eine Darmspiegelung haben durchführen lassen wurden bei 8.165 Fällen (d.h. 70%) eine Auffälligkeit (unkontrolliertes Zellwachstum, Neoplasie) festgestellt. Daher beträgt der sog. positive Vorhersagewert (PPV) 70%. Bei der Mehrheit dieser positiven Fälle konnten Vorstufen von Darmkrebs (Polypen, Adenome) festgestellt werden, die gleich während der Darmspiegelung entfernt werden können. Nur 1.632 Personen von 400.000 untersuchten Personen haben leider etwas lange gewartet. Hier war der Darmkrebs bereits weit fortgeschritten.

Die Falsch-Positivrate liegt bei 2% (Spezifität 98%). Ein negatives Ergebnis bedeutet zu 99,9%, dass Darmkrebs (oder Vorstufen wie Polypen/Adenome), ausgeschlossen werden können. Damit ist der Colosafe Test ein idealer Screening Test für ein Ausschussverfahren. Mit 400.000 nachverfolgten Ergebnissen ist Colosafe nicht neu, sondern ein bereits sehr ausgereifter Test.

Für wen ist Colosafe geeignet?

Der Colosafe-Test ist für jeden ab einem Alter von 45 Jahren geeignet. Wir verfolgen das Ziel, Ihnen eine bequeme Alternative zur unangenehmen Darmspiegelung im Rahmen einer Krebsvorsorge zu ermöglichen, um Darmkrebs früh uns sicher festzustellen. 

Stellen wir jedoch im Rahmen der Analyse fest, dass Darmkrebs (oder eine Vorstufe davon) möglicherweise bei Ihnen vorliegt (positives Testergebnis), empfehlen wir Ihnen die Rücksprache mit Ihrem behandeltem Arzt. Die Diagnose “Darmkrebs” kann ausschließlich mit Hilfe einer Darmspieglung gestellt werden. Darmkrebs ist heilbar, wenn er früh erkannt wird. Daher sind regelmäßige Colosafe Untersuchungen (idealerweise alle 2-3 Jahre) zu empfehlen – vor allem in Fällen mit einer familiären Vorgeschichte.